深光標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)助湖南客戶完成醫(yī)療器械安規(guī)EMC環(huán)境性能細(xì)胞毒致敏性皮膚刺激等測(cè)試認(rèn)證
發(fā)布日期:2022-12-20
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醫(yī)療美容器械產(chǎn)品作為各國(guó)監(jiān)督中最嚴(yán)格的一個(gè)領(lǐng)域，涉及到人體使用的安全，并且是最直接的安全問題，在上市之前會(huì)經(jīng)過一系列的嚴(yán)格性測(cè)試認(rèn)證
Part.1 我們所經(jīng)歷的測(cè)試內(nèi)容
本醫(yī)療器械項(xiàng)目在我們雙方十多個(gè)人的團(tuán)隊(duì)的緊密配合下，雙方遇事充分溝通，協(xié)調(diào)步步推進(jìn)，歷經(jīng)一系列復(fù)雜的測(cè)試，所涉內(nèi)容繁雜、測(cè)試條目眾多、測(cè)試周期長(zhǎng)、內(nèi)容有：
（1）產(chǎn)品醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的測(cè)試認(rèn)證
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分: 安全通用要求》
（2）產(chǎn)品電磁兼容方面的測(cè)試認(rèn)證
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
進(jìn)行1GHz以下輻射場(chǎng)測(cè)量試驗(yàn)、靜電放電抗擾度試驗(yàn)、射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)、工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)
（3）產(chǎn)品環(huán)境適合性方面的測(cè)試認(rèn)證
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》，根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行氣候環(huán)境分組，進(jìn)行了高低溫貯存，運(yùn)輸環(huán)境等測(cè)試。
（4）產(chǎn)品性能方面的測(cè)試認(rèn)證
根據(jù)廠家編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求，進(jìn)行操作性、驗(yàn)證性、功能性試驗(yàn)測(cè)試，并判斷是否滿足要求。
（5）激光產(chǎn)品安全方面的測(cè)試認(rèn)證
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)GB 7247.1-2012 《激光產(chǎn)品的安全 第1 部分：設(shè)備分類、要求》
（6）編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見
按照國(guó)家規(guī)定，經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)，看下產(chǎn)品技術(shù)要求無補(bǔ)充、完善意見，產(chǎn)品技術(shù)是否要求需要進(jìn)一步補(bǔ)充、完善等。
（7）生物兼容性測(cè)試認(rèn)證
A、 細(xì)胞毒性測(cè)試
GB/T 16886.5-2017
B、 致敏性測(cè)試
GB/T 16886.10-2017
C、 皮膚刺激測(cè)試
GB/T 16886.10-2017
Part.2 結(jié)論
歷經(jīng)2-3個(gè)月，調(diào)試整改，最終協(xié)助湖南客戶完成所有必要的測(cè)試項(xiàng)目。
Part.3 廣而告之
深光標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)已經(jīng)為多家醫(yī)療器械、美容產(chǎn)品企業(yè)完成相關(guān)的測(cè)試認(rèn)證。
產(chǎn)品涉及額溫槍、血氧儀、脈診儀、激光生發(fā)帽、心跳監(jiān)測(cè)器等，積累了豐富的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，知道各類測(cè)試項(xiàng)目中經(jīng)常出現(xiàn)失敗的地方，可以為各位客戶提供寶貴的預(yù)前經(jīng)驗(yàn)。
Part.1 我們所經(jīng)歷的測(cè)試內(nèi)容
本醫(yī)療器械項(xiàng)目在我們雙方十多個(gè)人的團(tuán)隊(duì)的緊密配合下，雙方遇事充分溝通，協(xié)調(diào)步步推進(jìn)，歷經(jīng)一系列復(fù)雜的測(cè)試，所涉內(nèi)容繁雜、測(cè)試條目眾多、測(cè)試周期長(zhǎng)、內(nèi)容有：
（1）產(chǎn)品醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的測(cè)試認(rèn)證
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分: 安全通用要求》
（2）產(chǎn)品電磁兼容方面的測(cè)試認(rèn)證
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
進(jìn)行1GHz以下輻射場(chǎng)測(cè)量試驗(yàn)、靜電放電抗擾度試驗(yàn)、射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)、工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)
（3）產(chǎn)品環(huán)境適合性方面的測(cè)試認(rèn)證
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》，根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行氣候環(huán)境分組，進(jìn)行了高低溫貯存，運(yùn)輸環(huán)境等測(cè)試。
（4）產(chǎn)品性能方面的測(cè)試認(rèn)證
根據(jù)廠家編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求，進(jìn)行操作性、驗(yàn)證性、功能性試驗(yàn)測(cè)試，并判斷是否滿足要求。
（5）激光產(chǎn)品安全方面的測(cè)試認(rèn)證
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)GB 7247.1-2012 《激光產(chǎn)品的安全 第1 部分：設(shè)備分類、要求》
（6）編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見
按照國(guó)家規(guī)定，經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)，看下產(chǎn)品技術(shù)要求無補(bǔ)充、完善意見，產(chǎn)品技術(shù)是否要求需要進(jìn)一步補(bǔ)充、完善等。
（7）生物兼容性測(cè)試認(rèn)證
A、 細(xì)胞毒性測(cè)試
GB/T 16886.5-2017
B、 致敏性測(cè)試
GB/T 16886.10-2017
C、 皮膚刺激測(cè)試
GB/T 16886.10-2017
Part.2 結(jié)論
歷經(jīng)2-3個(gè)月，調(diào)試整改，最終協(xié)助湖南客戶完成所有必要的測(cè)試項(xiàng)目。
Part.3 廣而告之
深光標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)已經(jīng)為多家醫(yī)療器械、美容產(chǎn)品企業(yè)完成相關(guān)的測(cè)試認(rèn)證。
產(chǎn)品涉及額溫槍、血氧儀、脈診儀、激光生發(fā)帽、心跳監(jiān)測(cè)器等，積累了豐富的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，知道各類測(cè)試項(xiàng)目中經(jīng)常出現(xiàn)失敗的地方，可以為各位客戶提供寶貴的預(yù)前經(jīng)驗(yàn)。
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